כיום יש יותר ויותר תאגידי תרופות המייצרים רפואה פעילה מאוד, זה מאוד נורמלי לראות כי ניצול של ציוד אטום בתהליך הייצור של ייצור של ייצור פעיל מאוד. עם זאת חברות רבות עדיין מבולבלות לגבי מבחן הביצועים האטום של סוג זה של ציוד וכיצד לנהל את הערכת הסיכונים של תהליך הבדיקה. לכן, מאמר זה ישים לב להכנסה של כיצד לבצע בדיקת ביצועים אטומה והערכת סיכונים של ציוד אטום המשמש בתהליך הייצור של רפואה פעילה מאוד. מקווה שתאגידי תרופות רלוונטיים יוכלו להיות מוארים ממנו, ולהפוך את הייצור והאימות של תרופות פעילות מאוד סטנדרטיות ומדעיות יותר
1. סקירה כללית
במאמר זה, "תרופות פעילות מאוד" מתייחס למונח הכללי עבור תרופות עם פעילות גבוהה, רעילות גבוהה, אלרגניות גבוהה, וסיכון גבוה.
סעיף 28 של GMP הסיני 2010 הזכיר כי עובד של אזור פעולה בסיכון גבוה(למשל: אזור הייצור של פעילות גבוהה, רעילות גבוהה, זיהום גבוה, חומרים אלרגניות גבוהה) צריך להתקבל רכבת מיוחדת; במאמר 46 צוין כי ייצור תרופות בעלות תכונות מיוחדות, כגון תרופות אלרגניות מאוד (כגון פניצילינים) או מוצרים ביולוגיים (כגון BCG או תרופות אחרות המוכנות עם מיקרואורגניזמים פעילים), חייב להשתמש במפעלים ייעודיים ועצמאיים, מתקני ייצור וציוד. זוהי דרישה מיוחדת לסוג זה של סמים.
על פי הדרישות בסין GMP, היקף והיקף האישור או האימות צריכים להיקבע על ידי הערכת סיכונים. מבחן הביצועים האטום של הציוד האטום המשמש לייצור תרופות פעילות מאוד דורש גם הערכת סיכונים.
2. האלמנטים עשויים להשפיע על הביצועים האטומים של הציוד
2.1 סגל
האם הצוותים הוכשרו ויש להם ניסיון רלוונטי. וזהירות של אנשי הצוות במהלך המבצע, טווח התנועות וכו 'כל עשוי להשפיע על התוצאות של מבחן הביצועים האטום של הציוד.
2.2 במכונית
זה מאוד חשוב לבחירה של מכשיר בדיקה. עבור דגימת אוויר, קצב הזרימה של משאבת הדגימה מוגדר בדרך כלל על 2 ליטר / M, ומשאבת הדגימה מכוילת עם מד זרימה מכויל. בנוסף, משאבת הדגימה צריכה להיות מכוילת לפני ואחרי הבדיקה כדי להבטיח משאבת הדגימה לא משתנה הרבה בתהליך הבדיקה. קצב זרימת האוויר חשוב מאוד, ויש לרשום את המידע הרלוונטי של הכיול מראש ופוסט-כיול.
עבור דגימת משטח, דגימת מטליות לא צריך ליפול זיהומים, לא צריך להגיב כימית עם החומר להיבדק, צריך להיות קל לרומם, לאחסן ולהשתמש.
2.3 חומרים
בנסיבות מתאימות, בדיקת הביצועים האטומה לחלקיקים של הציוד יכולה להשתמש בחומרים חלופיים במקום בחומרים בפועל. ניתן להשתמש בנתוני בדיקה שהושלמו עם חומרים חלופיים כדי לחזות תנאי הפעלה דומים עבור חומרים בפועל. בנסיבות מסוימות, ייתכן שיהיה צורך להשתמש בחומרים חלופיים. לדוגמה, שיטת הניתוח הכימי של חומרים בפועל אינה חסרת רגישות, או מרכיבי רפואה יקרים מאוד או מרכיבי רפואה מסוכנים. הפעולה בפועל עשויה לכלול סוגים רבים של חומרים חלופיים שניתן לבחור. עם זאת תכונות כימיות, פיזיות ומאפייני אבקה שלה צריך להיחשב באופן מקיף, צריך להיות קרוב למאפיינים של החומר בפועל.
2.4 שיטה
שיטות הדגימה הן בדרך כלל דגימת אוויר ודגימת משטח.
דגימת אוויר של כוח אדם בדרך כלל מציבה את ראש הדגימה באזור הנשימה של כוח האדם (הפה, האף), זה יכול לדמות את הכמות הכוללת של חלקיקים בשאיפה. בעת דגימה באזור הנשימה של המפעיל, ציוד דגימה אינו יכול להפריע לפעולה הרגילה של המפעיל. דגימת אזור הנשימה מוכרת כשיטת הדגימה הקרובה ביותר להשפעה בפועל על האופרטור, מכיוון ששיטה זו שוקלת כמה אלמנטים רלוונטיים על פעילותו ופעולותיו של המפעיל.
דגימת משטח (דגימת ספוגית או דגימת ניגוב) יכולה לשמש גם כדי להבטיח את הנכס אטום ציוד אם לעמוד בדרישה. דגימת משטחים אינה יכולה לאמץ את שיטות דגימת האוויר, כגון חומר חלקיקי של פני השטח, בגדי מפעילים או יד/כפפה של מפעילים.
השוואה עם דגימת אוויר, הביצוע של דגימת משטח צריך להשתמש בשיטות מאומתות צריך לשקול את קצב ההתאוששות של תחליף מפני השטח הספציפיים לממס. אזור הדגימה הוא ספציפי 100c ㎡(10 ס"מ×10 ס"מ), אבל עבור הדרישות המיוחדות של ציוד גיאומטרי או מזוהם, במקרה זה, לקחת אזור מסוים.
2.5 סביבה
ציוד אטום חלקיקי מבחן ביצועים אטום צריך לשקול את ההשפעה על סביבת הבדיקה עבור תוצאת הבדיקה.
במהלך הבדיקה, אנחנו צריכים להקליט ולחשוב גורמים בסיסיים של סביבת הבדיקה, כולל איכות האוויר, טמפרטורה, לחות, שינויי אוויר וגורמים אחרים.
2.6 מדידה
בכניסה לשלבי המדידה לאחר הדגימה עם מכשיר הדגימה, תהליך המדידה צריך לקחת בחשבון את השגיאות שעלולות להיגרם על ידי תהליך הניתוח, מכשיר הבדיקה לניתוח מדגם צריך להבטיח את הביצועים היציבים והאמינים שלו. זקוק לנהלי הפעלה ללא דופי של מכשירים כדי להנחות עבודה הקשורה לכוח אדם.
2.7 ניתוח סיכונים של ציוד אטום צריך לקחת בחשבון גם את הגורמים הבאים
● בהתחשב בכל השפעה על הדיוק של תוצאת הבדיקה של כל פעילות עכשיו ולפני. לדוגמה, נוכחות של שאריות זיהום עשויה להשפיע על התוצאות של ניתוח מדגם;
● אם ברצונך להשוות את הביצועים האטומים של ציוד איטום שונה, עליך לדאוג לשינוי של כל מערכת הקשורה לציוד איטום, ליד מערכת או מערכת תמיכה. מכיוון ששינויים אלה עשויים להשפיע על היכולת האטומה של ציוד איטום, כגון שינוי זרימת האוויר במערכת מיזוג האוויר, שינוי נוהל ההפעלה הסטנדרטי (SOP), החלפת הציוד עצמו ושינוי ציוד הדגימה;
● אם לפעילות יש סיכון פוטנציאלי משמעותי לדיוק תוצאות הבדיקה, יש לנקוט באמצעים מתקנים כדי להפחית או לבטל את ההשפעה;
● פרטי טקסט צריכים להיות רשומים מפורטים;
● אם לווידאו או לצילום אין השפעה על המוצר או הסביבה, זוהי שיטה חוקית לספק הקלטת ישיבה.
3. מסקנה
הסביבה האטומה הנדרשת לתרופות פעילות מאוד בתהליך הייצור של התרופות מובטחת על ידי ציוד אטום, הציוד מהווה גם את מסך המגן הראשון לצוות. אם הביצועים האטומים של הציוד אינם עומדים בדרישה, לא רק איכות התרופה תיפגע, אלא גם בריאות המפעיל תהיה מושפעת הרבה. לכן, כיצד להבטיח את היכולת האטומה של ציוד איטום היא שאלה חשובה מאוד עבור חברות תרופות המייצרות רפואה פעילה מאוד. מאמר זה מספק הדרכה או הצעות למחקר סיכונים של יכולות אטומות לציוד של ארגונים קשורים מנקודת המבט של כיצד לזהות סיכונים ונקודות סיכון אפשריות של ציוד איטום, על מנת להביא עזרה מסוימת.