מָבוֹא

קו הייצור של מזרק מילוי מילוי טרום-מילוי מי מלח הוא מערכת ייצור אוטומטית שתוכננה במיוחד לייצור חומרים מתכלים רפואיים סטריליים כגון מזרקי פלסטיק מלאים מראש ושטיפות צנתר חד פעמיות. הקמנו מערכת בקרה אספטית-סגורה לחלוטין לאורך כל תהליך הייצור, מאזנת תאימות לרגולציה, יציבות תפעולית ויעילות ייצור. אנו מספקים לחברות תרופות פתרונות ייצור אספטיים סטנדרטיים הניתנים לאימות, ועוזרים להן לייצר-חומרים מתכלים רפואיים סטריליים באיכות גבוהה העומדים בתקני התעשייה.

תכונות

1. תאימות ועקיבות: עומד בדרישות אימות GMP

המכונה מצוידת במערכת בקרה חכמה מבוססת PLC-, המאפשרת ניטור- בזמן אמת ועקיבות מלאה של כל פרמטרי הייצור, כולל ניקיון, לחץ שטיפה ונפח מילוי. זה יכול להפיק דוחות ייצור באופן אוטומטי, ולסייע לארגונים בהשלמת תהליך האימות המלא של IQ (הסמכת התקנה), OQ (הסמכה תפעולית) ו-PQ (הסמכת ביצועים). זה עוזר להבטיח עמידה מוצלחת בתקנות תעשיית התרופות ומפחית את סיכוני הציות לייצור.

המכונה כוללת עיצוב מודולרי עם מבנה קומפקטי, המאפשר CIP (נקה-ב-מקום) ו-SIP (עיקור-במקום-במקום). הוא תומך בייצור של נוזלים פרמצבטיים שונים כגון חיסונים, מוצרים ביולוגיים ותמיסות שטיפה סטריליות. המכונה מאפשרת מעבר מהיר בין דגמים שונים של מזרקים/צנתרים, העומדת בדרישות של מפעלי תרופות לייצור אספטי בקנה מידה גדול-. אנו מקיימים את התקנים החיוניים של תאימות אספטית, משפרים את יעילות הייצור, מפחיתים את עלויות התפעול והתחזוקה, מסייעים ליצרנים בייצור-חומרים מתכלים רפואיים סטריליים באיכות גבוהה העומדים בתקני התעשייה, ומחזקים את התחרותיות המרכזית שלהם בשוק.

2. לולאה מלאה-אספטית-: מבטל זיהום משני

מילוי אספטי: המערכת מאמצת עיצוב מילוי סגור מבודד, המבטיח ללא חשיפה במהלך העברת נוזלים. מצויד במשאבה קרמית סיבובית ומערכת בקרת סרוו, דיוק המילוי נשלט בתוך ±1%. הוא תואם למזרקים מלאים מראש בנפחים שונים הנעים בין 0.1 ל-20 מ"ל, תוך מזעור בזבוז נוזלים וסטיית מינון.

פעולה אוטומטית משולבת: המכונה משלבת מילוי, עצירה ואיטום לתהליך אוטומטי לחלוטין ללא התערבות ידנית. מערכת זיהוי שלמות אטמים מקוונת מבטיחה דיוק של זיהוי דליפות פחות מ-0.01 מ"ל או שווה ל-0.01 מ"ל, ומוצרים שאינם- תואמים נדחים באופן אוטומטי, מה שמבטיח שכל מוצר מוגמר עומד בתקנים אספטיים.

יכולת הסתגלות גמישה: העיצוב המודולרי מציע מבנה קומפקטי, ניקוי קל, תחזוקה ושדרוג. הוא תומך במעבר מהיר בין גדלים שונים של צנתרים וסוגים מרובים של נוזלים (למשל, חיסונים, אינסולין, תמיסת שטיפה של נתרן כלורי). ניתן להתאים אישית פרמטרים בהתאם לדרישות הארגוניות, תוך התאמתם הן לייצור אצווה בקנה מידה גדול והן להזמנות אצווה קטנות-.

3. שליטה חכמה

המערכת מצוידת בממשק אנושי-מחשב אינטואיטיבי (HMI), ומאפשרת ניטור- בזמן אמת של מצב תפעול הציוד, פרמטרים סביבתיים אספטיים ודיוק מילוי. ניתן לאחסן ולאחזר פרמטרים, מה שמבטיח מעקב ייצור מלא, מקל על בקרת איכות וביקורות תאימות, ומפחית את עלויות התפעול, התחזוקה וההדרכה.

4. תאימות לחומרים: עומד בתקני-תאימות ביולוגית רפואית

כל הרכיבים הבאים במגע עם הנוזל עשויים מפלדת אל חלד רפואית-316L (בהתאמה ל-GB/T 1220-2019), עם חספוס פני השטח Ra קטן מ-0.4 מיקרומטר או שווה ל-0.4 מיקרומטר. המשטחים מלוטשים אלקטרו כדי לספק עמידות לחומצות, אלקליות וקורוזיה כימית, ללא שטיפה של חומרים מזיקים. החומרים מאושרים לתקן ISO 10993 עבור תאימות ביולוגית של מכשירים רפואיים, תוך ביטול הסיכון לזיהום נוזלי שמקורו בחומר עצמו, ובכך עומדים בדרישות התאימות המחמירות לחומרים לייצור חומרים מתכלים רפואיים סטריליים.

פרמטרים טכניים

טווח מילוי: 0.1 מ"ל-20 מ"ל;

מצב מילוי: מותאם אישית (משאבת מתכת, משאבה פריסטלטית, משאבה קרמית);

דיוק מילוי: ±1%;

דיוק ריסוס שמן סיליקון: 0.5mg-2mg;

קיבולת: 2000-30000 יח' לשעה;

שיעור מעבר: גדול או שווה ל-99.5%;

שיעור מעבר מכסה: גדול או שווה ל-99.5%;

רעש ציוד: פחות או שווה ל-70db;

ספק כוח ודירוג מתח: 380V 50HZ;

תגיות פופולריות: קו ייצור טרום-מילוי מילוי לשטוף מי מלח במילוי טרום-, סין ספקים, יצרנים, מפעל