עם התפתחות מהירה של טכנולוגיות ביו-תרופות כמו חיסונים, נוגדנים, תרופות לירידה במשקל ומוצרי יופי רפואיים הניתנים להזרקה, והביקוש ההולך וגובר של הצרכנים לניהול עצמי, השוק של חומרי אריזה מוכנים לשימוש (RTU, נעשה שימוש ברובם). and sterilization steps, with small initial fixed asset investment, flexible production, and simple use. They can reduce registration and approval and production time, allowing products to be put on the market faster. In the actual application of RTU packaging materials, the sterility assurance requirements in the process far exceed those of traditional bulk glass containers. Against this background, the risk link in the filling process of חומרי אריזה של RTU - בקרת סטריליות במהלך תהליך פתיחת התיק הופכת לנושא מאתגר .
סעיף 4 . 10 מתוך נספח האיחוד האירופי 1 קובע כי "ציוד וחומרים הנכנסים ויוצאים מחדרים נקיים ואזורים קריטיים הם אחד המקורות הפוטנציאליים העיקריים לזיהום {}}} כל פעילות שעשויה לפגוע בניקיון של חדרים נקיים או בביקורת יש ביקורת,}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} זה}}}}}}}}}}}}}}}} זה}}}}}}}}}}}}}}}}} זה}}}}}}}}}}}}}} זה}}”} ”}”}} «} {} {} {} {{{{{{{ מערכת ללא מגע-טרנספר (NTT) מעצבת מחדש את תקני האיכות והבטיחות של קווי ייצור ביו-פארמצאוטים עם היתרונות הייחודיים שלה.
חומרי אריזה של RTU נארזים בדרך כלל במגשי או מגשים של חלת דבש כדי להימנע מהתנגשויות בין זכוכית לזכוכית ., תלוי בפורמט האריזה (כמו מזרקים, בקבוקונים ומחסניות), המכולות מורכבות מראש על ידי אריזת אריזציה (כגון ניקיון ומטפלים) {}}} מעובדים את האריזות שלהם (כגון אריזציה, כ- ASOTIC AS Tobrating As Thatiging As Carding As Thatiging As Proticling As Proticling As Protic. הקרנה (הקרנת גמא או הקרנה אחרת) או טיפול בגז תחמוצת אתילן .
שיטות אספקת חומרי אריזת RTU המקובלות כיום הן: הן:
שלב 1
באזור ברמת ה- C, נגב וחטא את חומר האריזה עם השקית החיצונית הפלסטיק עם אלכוהול והניח אותו על מסוע ההאכלה ברמת C;
שלב 2
תחת חסות אספקת האוויר ברמת A בסביבה ברמת C, חתוך את השקית החיצונית הפלסטית של החבילה באופן ידני או אוטומטי;
שלב 3
דחף אותו לסביבה ברמת A מבלי לגעת בשקית החיצונית ליד יציאת ההעברה (חור עכברוש) של אזור רמת ה- A ואז למלא אותו .
שיטה זו מקובלת בסין בשלב זה, אך מכיוון שהפיקוח מתואם עם הסטנדרטים הבינלאומיים, ישנם יותר ויותר אתגרים לסיכוני הזיהום הפוטנציאליים של תיבת הקן .
נכון לעכשיו, התעשייה קבעה בהצלחה שתי שיטות שונות כדי להתמודד עם האתגר של זיהום אפשרי של תיבות קן .
▅העברה ללא מגע (NTT): האריזה נפתחת ומוסרת בהדרגה באופן אוטומטי או חצי אוטומטי בחדר נקי עם זרימת אוויר חד כיוונית . נכון לעכשיו, אריזות תיק יחיד או שכבה כפולה כבר זמינה בשוק {}}}
▅ תיבות הקן אטומות עם נייר נשימה של Tyvek לאחר הפירוק מופרזות מחדש באמצעות טכנולוגיות שונות . השיטות האפקטיביות המוכרות כיום הן:
- הקרנת קרני אלקטרונים (קרן אלקטרונית)
השג 6- אפקט עיקור יומן
- עיקור מי חמצן מימן (VHP)
השג 6- אפקט עיקור יומן
- UV פועם
השג 4- אפקט עיקור יומן
דרישה בסיסית ל- NTT היא טכנולוגיית פתיחת תיקים אמינה ועמידה של מערכת העברה . תיקים שכבה כפולה הופכים לצורת האריזה המיינסטרים מכיוון שיש להם פונקציות למניעת בטיחות ופגיעה כפולות כדי להבטיח את הסטריליות של תיבת הקן במידה גבוהה יותר ({2} בעבר, בתהליך הפתיחה של כפולה שלב היה בדרך כלל {}}}}}}. nest box, it must be unfolded before the inner bag opening process begins, otherwise it is not easy for the cutter to completely open the bag. Various automation solutions have also appeared on the market to avoid manual handling of bags, such as vacuum chambers, roller gripping, pressurized needle puncture, brush gripping, etc. In the design of the transfer system, the transfer systems for opening the תיקים חיצוניים/פנימיים אינם תלויים זה בזה כדי להימנע מחציית . לפני שנפתח התיק הפנימי, המכולה אינה נחשפת לסביבה . לכן, ניתן להגדיר את הסביבה החיצונית של החלק ההעברה כ- Class As Class, כאשר האספקת האגרה של ה- Class A stail {9}. התיבה מוגנת על ידי אוויר מחלקה A מהבודד ומועברת במהירות לאזור Class A .
ישנן כיום דרכים רבות להעביר חומרי אריזת RTU לאזור המילוי בכיתה A, וחברות התרופות צריכות להעריך בקפידה ולהחליט על סמך תהליכי הייצור שלהן ועל SOPs . עם זאת, בגלל היתרונות של שיטת NTT, שיכולים להשיג ייצור גבוה, לא נותרו חומרים מזיקים, וניתן לקבל את התהליך של האקזציה,}} בתהליך.
אם ברצונך להתייעץ עם הנושאים לעיל,אנא לחץ על הקישור כדי ליצור איתנו קשר. אנו מצפים לתקשורת נוספת ולהחלפות איתך!