1. מהן הדרישות הסביבתיות בעת דגימת אביזרים וחומרי אריזה?
ת: אזור המחסן יכול להגדיר חדר דגימה, רמת ניקיון האוויר של סביבת הדגימה צריכה להתאים לדרישות הייצור. אם לא דוגמים בחדר דגימה, צריך להיות אמצעי למניעת זיהום ו-זיהום צולב (לדוגמה: ניתן ליישם מכונית דגימה עם פונקציית טיהור)
2. מה הדרישות בתהליך אחסון חומרים?
ת: יש לאחסן חומרים, מוצרי ביניים ומוצרים מוגמרים עם דרישות מיוחדות לטמפרטורה, לחות או תנאים אחרים בתנאים שצוינו. יש לאחסן חומרי גלם מוצקים ונוזלים בנפרד; חומרים נדיפים נמנעים מלזהם חומרים אחרים. חומרי תרופות מוכנים, נבחרים ומטופלים מראש יהיו ארוזים במיכלים או אריזות נקיות ומופרדים בקפדנות מחומרי תרופות לא מנותקים ולא מעובדים. יש לאחסן חומרים בהתאם לתקופת השימוש שנקבעה. אם אין תקופת שימוש קבועה, האחסון בדרך כלל לא יעלה על שלוש שנים. בדיקה-מחודשת תתבצע לאחר תאריך התפוגה. צריכה להיות מערכת בדיקה חוזרת-ת תקופתית בתקופת אחסון החומר, אם יש נסיבות מיוחדות, -בדוק מחדש בזמן. יש לאחסן סחורות מסוכנות דליקות, נפיצות, רעילות ומאכלות במחסן סחורות מסוכנות שצוין העומד בדרישות ההגנה מפני אש, ובעל מתקני בטיחות אש.
3. מהן הדרישות לאחסון ושימוש בתוויות תרופות והוראות הפעלה?
ת: תוויות סמים והוראות הפעלה יש לשמור ולאסוף על ידי צוות מיוחד, הדרישות הן כדלקמן:
(1) תוויות תרופות והוראות הפעלה צריכות להישמר בזנים או במפרטים, או להיות מאוחסנים בדלפק או במחסן מיוחדים. הם מחולקים לפי הוראות האריזה ומתקבלים לפי הצרכים בפועל;
(2) יש לספק תוויות בספירה, המבקש בודק האם החתימה, מספר השימושים, מספר הנזקים והמספר הנותר תואמים את מספר הדרישות. תוויות שנותרו או תוויות פגומות עם מספרי אצווה צריכות להיות אחראיות על מישהו, ולהיהרס בספירה ובפיקוח של QA.
4. מה יש לציין בתווית ובמדריך ההוראות? מהן תקנון ההדפסה, ההפצה והשימוש?
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
יש להדפיס, להפיץ ולהשתמש בתוויות ומדריכי הוראות לאחר אימות על ידי מחלקת ניהול האיכות של הארגון.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. כמה סימני סטטוס יש להנהלת חומרי המחסן?
ת: ניתן לחלק את ניהול החומרים ל: א.מחכה לבדיקה, שלט צהוב; ב.עד תקן, שלט ירוק; ג. מתחת לתקן, סימן אדום; ד.החזרת מכירות, שלט כחול.
6. איך מתמודדים עם חומרי חבילת פסילה?
ת: חומרי האריזה המודפסים כולם הם האריזה המיוחדת של התרופה. יש להשמיד את החבילות המודפסות שנפסלו במקום, אחרת התוצאה החמורה תיגרם עקב האובדן החומרי. אך לגבי אריזות הקרטון שנפסלו, אם יש להפוך אותן לעיסה, יש לגרוס אותן ולהעבירן למיכל העיסה בפיקוח מחלקת פיקוח האיכות.
7. למה לומר שניהול ספקים הוא אחד התכנים החשובים של GMP?
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. אילו אמצעים צריך לנקוט במחסן?
ת: חמישה אמצעים הם מכרסמים, מניעת ציפורים ושאר בעלי חיים, מניעת הדבקה, מניעת מיצט ולחות, מניעת שריפות, מניעת פריצה.
9. מהי אריזה פנימית של תרופה?
ת: אריזה פנימית של תרופה היא האריזה שנוגעת ישירות עם תרופות (כגון אמפולה, בקבוק נוזל דרך הפה, רדיד אלומיניום לאריזת שלפוחית, סרט מרוכב לאריזת גלולות של טבליות או קפסולה)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
חומרי אריזת תרופות מסוג I מתייחסים לחומרי אריזת תרופות ולמכלים שנמצאים במגע ישיר עם תרופות ונעשה בהם שימוש ישיר.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.