ידע בסיסי בציוד פרמצבטי

1. דרישות עיצוב לפונקציונליות של ציוד פרמצבטי:

(1) פונקציית טיהור;

(2) פונקציית ניקוי;

(3) פונקציית ניטור ובקרה מקוונים;

(4) פונקציית הגנת בטיחות;

2. ל-GMP יש את הדרישות הבאות לציוד פרמצבטי:

(1) עליו להיות בעל יכולת ציוד המתאימה לייצור ופעולת הייצור החסכונית, הסבירה והבטוחה ביותר;

(2) צריכה להיות לו פונקציונליות מושלמת ויכולת הסתגלות מרובה כדי לעמוד בדרישות של תהליכים פרמצבטיים;

(3) זה יכול להבטיח את עקביות האיכות בעיבוד סמים;

(4) קל לתפעול ולתחזוקה;

(5) קל לנקות את החלקים הפנימיים והחיצוניים של הציוד;

(6) צריכים להיות לו ממשקים שונים כדי לעמוד בדרישות של תיאום, התאמה ושילוב;

(7) קל להתקנה וקל להזזה, המספק את האפשרות לשילוב;

(8) אימות ציוד (כולל סוג, מבנה, ביצועים וכו');

3.שיטות גרנולציהבשימוש נרחב בייצור תרופות ניתן לסווג כ: גרגיר רטוב, גרגיר יבש וגרגיר תרסיס. גרנולטור ערבוב ביעילות גבוהה הוא מכשיר ההופך חומרים רטובים לגרגירים על ידי ערבוב במערבלים וחיתוך עם גרנולטורים מהירים. פונקציה: ערבוב וגרנולציה;

4. כור עם מכשיר ערבוב הוא כור אצווה בשימוש נרחב בתעשיית התרופות. ישנם שלושה סוגי זרימה של מערבלים: זרימה רדיאלית, זרימה צירית וזרימה משיקית;

5. כמה מטלטלים טיפוסיים: (1) מפעילי משוט: למערבלים להנעה יש טווח ערבוב רדיאלי גדול וניתן להשתמש בהם לערבוב נוזלים בצמיגות גבוהה; (2)מעוררי עוגן ומסגרת משמשים בדרך כלל לערבוב נוזלים בצמיגות בינונית וגבוהה; (3) מערבל סרט סליל: מטרה: הנוזל יעלה או ייפול לאורך ההליקואיד כדי לשפר את אפקט הערבוב הצירי, ויוצר זרימת זרימה צירית; תערבל סרט סליל משמש לעתים קרובות לערבוב של נוזלים בצמיגות גבוהה;

6.ההבדלים המבניים בין ציוד תסיסה לכור: לציוד תסיסה יש משוטים מסיר קצף וצינור אוורור; במיכלי תסיסה נעשה שימוש נרחב בטורבינות דיסק;

7. מפריד ציקלון הוא ציוד הפרדת גז מוצק יבש המפריד אבק מזרימת האוויר על ידי שימוש בכוח הצנטריפוגלי שנוצר על ידי השלב ההטרוגני הגזי המסתובב במהירות גבוהה. יש לו מבנה פשוט וגמישות הפעלה חזקה. עבור לכידת אבק מעל 5~10מיקרומטר, היעילות גבוהה אך עבור הפרדת האבק העדין, היעילות תהיה נמוכה יותר. מסנן שקיות הוא מעין ציוד הפרדה המשתמש בחומר מסנן להפרדת חלקיקים מוצקים מגזים מאובקים. יעילות ההפרדה של חלקיקים עדינים של 1~5 מיקרון היא יותר מ-99 אחוז, וניתן להסיר חלקיקי אבק של 1 מיקרון או אפילו 0.1 מיקרון, אך יעילות הסינון נמוכה;

8. סוגי ציוד שטיפה לפי שיטת שטיפה: ציוד מרתח; ציוד הספגה; ציוד חלחול; התקני זרימה חוזרת;

9. העיקרון של מיצוי קולי הוא להשתמש באפקט הקוויטציה, ההשפעה המכנית וההשפעה התרמית של גלים קוליים;

10.עקרון הפרדת הממברנה: ממברנה היא מדיום הפרדה וסינון ברמה מולקולרית, כאשר התמיסה או הגז המעורב באים במגע עם הממברנה, תחת פעולת לחץ, שדה חשמלי או הפרש טמפרטורה, חומרים מסוימים יכולים לעבור דרך הממברנה בעוד חומרים אחרים מיירטים באופן סלקטיבי, כך שמרכיבים שונים בתמיסה או רכיבים שונים של הגז המעורב מופרדים, הפרדה זו היא הפרדה ברמה מולקולרית;

11. ישנם סוגים רבים של ממברנות, אותם ניתן לחלק לשתי קטגוריות: ממברנות אורגניות בפולימר גבוה וממברנות אנאורגניות. כיום, החומר הנפוץ ביותר בייצור תעשיית התרופות הוא חומרי פוליסולפון (PS), המהווים כ-32 אחוזים; חומרי תאית, תאית אצטט (CA) ותאית טריאצטט (CTA) מהווים 13 אחוזים ו-7 אחוזים בהתאמה; פוליפרופילן (PAN) מהווה 6 אחוזים; ממברנות אי-אורגניות היוו 22 אחוזים; חומרי ממברנה אחרים הם כ-20 אחוזים;

12. סיווג של מאייד סרט דק צינורי: מאייד סרט מטפס, מאייד סרט נופל ומאייד סרט נופל מטפס. ציוד ריכוז האידוי של הסרט המטפס מתייחס לסרט הנוזל שנוצר במאייד באותו כיוון של זרימת גז הקיטור המשני המתאדה, העולה מלמטה למעלה. הוא מורכב מארבעה חלקים: צינור חימום באידוי, צנתר קצף קיטור משני, מפריד וצינור מחזור;

13. מאייד סרט דק צינורי: הנוזל מתאדה לאורך דופן צינור החימום לסרט; מאייד מגרד: מכשיר אידוי היוצר סרט נוזלי באמצעות מגרד מסתובב; מאייד סרט דק צנטריפוגלי: סרט דק נוצר על ידי הכוח הצנטריפוגלי שנוצר על ידי הדיסק הצנטריפוגלי המסתובב בשולי התמיסה;

14.עקרון הזיקוק המולקולרי: זיקוק מולקולרי הוא הפרדה מהירה של נוזל בטמפרטורה הרבה מתחת לנקודת הרתיחה שלו תחת ואקום גבוה במיוחד, תלוי בהבדל בנתיב החופשי הממוצע של התנועה המולקולרית של התערובת;

15. הנתיב החופשי של תנועה מולקולרית מתייחס למרחק שעבר בין שתי התנגשויות של מולקולה הסמוכה למולקולה אחרת. הנתיב החופשי של תנועה מולקולרית מתייחס לממוצע של הנתיב החופשי על פני מרווח זמן;

16. ציוד ייבוש: מייבש מגש, מייבש חגורות, מייבש מיטה נוזלית, מייבש תרסיס, מייבש ואקום, מייבש הקפאה ואקום, מייבש ואקום במיקרוגל;

17. מי תהליך הם המים המשמשים בתהליך ייצור התרופות, לרבות: מי שתייה,מים מטוהריםו-WFI;

18.עיקור: עיקור פיזי, עיקור כימי, פעולה אספטית. עיקור פיזי: עיקור בחום יבש, עיקור בחום לח, הקרנה, עיקור סינון. עיקור פיזי נמצא בשימוש נרחב בתעשיית התרופות;

19.עקרון עיקור בחום יבש: עקרון עיקור תרמי: חימום יכול להרוס את קשר המימן בחלבונים ובחומצות גרעין, ולכן הוא מוביל להרס חומצת גרעין, דנטורציה של חלבון או קרישה. אנזימים מאבדים את פעילותם ומיקרואורגניזמים מתים. עיקור בחום יבש כולל עיקור להבה, עיקור אוויר בחום יבש ושיטת עיקור אוויר חם במהירות גבוהה. ציוד עיקור בחום יבש: תנור, ארון עיקור בחום יבש, מערכת עיקור אש במנהרה.

20.עקרון עיקור בחום לח: עיקור בחום לח היא שיטה להרוג חיידקים באמצעות אדי מים רוויים או מים רותחים. בשל החום הסמוי הגדול של הקיטור, וחדירתו החזקה, קל לספור או להקריש חלבונים, ולכן יעילות העיקור גבוהה מזו של עיקור בחום יבש. החיסרון הוא שהוא לא מתאים לתרופות הרגישות לחום לח. עיקור בחום לח כולל עיקור בלחץ, עיקור בקיטור זורם, עיקור רותח ועיקור לסירוגין בטמפרטורה נמוכה. ציוד לעיקור חום לח: מעקר בלחץ חום, ארון עיקור בלחץ חום.

21. תהליך מילוי ואטימת אמפולות כולל בדרך כלל: סידור אמפולה לפי סדר, מילוי, ניפוח, איטום ותהליכים נוספים. חלק המילוי מורכב בעיקרו ממכשיר ידית פקה, מתקן יניקה ומילוי וממכשיר לנטרול בקבוקים.

22. עבור אמפולות המיוצרות בשיטת העיקור, סטריליזציה, חיטוי וצייד דליפות מתבצעים לרוב מיד לאחר תהליכי המילוי והאיטום.

23. מצב התאמת מדידה: מדידת כוס מדידה ומדידת משאבת מדידה;

24. סוגי אריזות לטבליות וקפסולות: (1) אריזות רצועות, בעיקר אריזות אטימות בחום בצורת רצועה; (2) אריזת שלפוחית; (3) אריזה בתפזורת כמו אריזת בקבוקים או אריזת שקיות;

25. סיווג אריזות תרופות: 1. אריזות במינון יחידה; 2. חבילת פנים; 3. חבילה חיצונית;

26. ניתן לחלק תכנון הנדסי תרופות בדרך כלל לשלושה שלבים עיקריים: עבודת תכנון מוקדמת (כולל הצעת פרויקט למונח, דוח בחירת אתר, דוח בדיקת היתכנות מראש ודוח בדיקת היתכנות), תכנון ראשוני ותכנון שרטוט בנייה. עיצוב שרטוטי קונסטרוקציה הוא אחד המגזרים המכבידים ביותר בעבודת מחלקת התכנון;

27. בחירת אתר מפעל: המרחק בין יציאת האוויר הצח של בית המלאכה הנקי של תעשיית התרופות לבין הקו האדום של כביש התנועה העירוני ליד הכביש הצדדי הבסיסי צריך להיות גדול מ-50 מ'. GMP דורש שיצרני תרופות חייבים בסביבת ייצור נקייה. באופן כללי, מפעל התרופות נבחר בצורה הטובה ביותר באזור עם תנאים אטמוספריים טובים, עם פחות זיהום אוויר, וללא זיהום מים וקרקע, ולנסות להימנע מאזורים עם זיהום רב כמו אזורים עירוניים תוססים, אזורי תעשייה כימית, אזורי חול אאולי, מסילות ברזל וכבישים מהירים. אז במקרה זה, איכות האוויר, האתר והמים של הסביבה בה נמצא יצרן התרופות יכולות לעמוד בדרישות הייצור;

28. עקרונות עיצוב תהליך:

(1) ככל האפשר נעשה שימוש בציוד מתקדם, שיטות ייצור מתקדמות והישגים מדעיים וטכנולוגיים בוגרים להבטחת איכות המוצר

(2) "להשתמש בחומרים מקומיים", לעשות שימוש מלא בחומרי גלם מקומיים כדי להשיג את התוצאות הכלכליות הטובות ביותר;

(3) הציוד המשמש יעיל ביותר, מפחית את צריכת חומרי גלם, מים וחשמל וגם את עלות המוצר;

(4) על פי דרישות GMP, כל צורת מינון פרמצבטית צריכה להיות בעלת עיצוב התהליך שלה. כגון תכשירים מוצקים דרך הפה ונרות מתוכננים על פי מסלול התהליך המקובל; קרמים חיצוניים, תמיסות פומיות ותמיסות הזרקה (חליטות גדולות, זריקות קטנות), מתוכננים בהתאם למסלול תהליך העיקור; האבקה הסטרילית להזרקה צריכה להיות מתוכננת בתהליך ייצור אספטי;

(5) תרופות -לקטם (כולל פניצילינים וצפלוספורינים) מתוכננות לפי זרימת התהליך של מפעלי בנייה נפרדים. תכשירי רפואה סינית מסורתית ותכשירים פרמצבטיים ביוכימיים כרוכים בטיפול מקדים, מיצוי וריכוז (איוד) של תרופות צמחיות סיניות, כמו גם שטיפה או טיפול באיברים של בעלי חיים, רקמות ופעולות ייצור אחרות, בהתאם לתכנון תהליך הטיפול המקדים צריך להיות מסודר ב. בית המלאכה הנפרד לטיפול מקדים, ולא יהיה מעורב בתכנון תהליך הייצור של ההכנות שלהם;

(6) אחרים כגון אמצעי מניעה, הורמונים, תרופות נוגדות גידולים, מיני צואת קרפדות ייצור, מיני שרפרפים שאינם מייצרים, תאים לייצור ותאים ללא ייצור, חזקים וחלשים, ארס מת וחי, חיסונים חיים לפני ואחרי ניקוי רעלים וחיסונים מומתים , מוצרי דם אנושיים, צורות מינון ותכשירי מניעה, כולם צריכים להיות מתוכננים ומיוצרים בהתאם לדרישות המיוחדות שלהם לתכנון התהליך;

29. תוכן עיצוב פריסת סדנה בשלב התכנון המקדים:

(1) על פי "נוהלי ייצור טובים ובקרת איכות של תרופות (GMP ו-QC של תרופות)", לקבוע את רמת הניקיון של כל תהליך בסדנה;

(2) תהליך ייצור, מתקני עזר לייצור, מתקני עזר מנהליים חיים של הפריסה התלת מימדית השטוחה;

(3) אתר הסדנה ומבנים, מיקום ומידות מבנים;

(4) סידור שטוח ותלת מימדי של הציוד;

(5) מערכת מעבר, עיצוב הובלה של חומרים;

(6) עיצוב שטוח וחלל להתקנה, תפעול ותחזוקה;

30. התוכן של עיצוב פריסה בשלב תכנון הבנייה:

(1) ליישם את תוכן מתווה הסדנה בתכנון ראשוני;

(2) קבע את הכיוון והגובה של פיית הציוד וממשק המכשיר;

(3) תנועת חומרים וציוד, עיצוב תחבורה;

(4) לקבוע את מידות המבנה לגבי התקנת הציוד;

(5) קבע את תרחיש התקנת הציוד;

(6) לארגן את כיוון הצינורות, המכשירים, צינורות החשמל, לקבוע את מיקומה של גלריית הצינורות;

31. התוכן של עיצוב הצנרת:

(1) בחר את הצינור;

(2) חישוב צנרת;

(3) עיצוב פריסת צינור;

(4) עיצוב בידוד צינורות;

(5) עיצוב תמיכת צנרת;

(6) כתוב מפרט עיצוב;

32. לפי השימוש חדרים נקיים מחולקים ל: חדרים נקיים תעשייתיים וחדרים נקיים ביולוגיים; ניתן לחלק את סביבת בית המלאכה לייצור תרופות ל: אזור הייצור הכללי, אזור הבקרה והאזור הנקי;

33. על פי מידת הטיפול, ניתן לחלק את מי השפכים לטיפול ראשוני, משני ושלישוני;

(1) הטיפול הראשוני משתמש בדרך כלל בשיטות פיזיקליות או בשיטות כימיות פשוטות להסרת חומר צף ומזהמים במצב השעיה חלקי במים, וכן לוויסות PH של שפכים. ניתן להפחית את מידת הזיהום של שפכים ואת עומס הטיפול הבא באמצעות טיפול ראשוני. טיפול ראשוני משמש לעתים קרובות כטיפול מקדים של שפכים;

(2) טיפול משני מתייחס בעיקר לטיפול ביולוגי. לאחר הטיפול הראשוני בשפכים, ולאחר מכן לאחר הטיפול במישור השני, ניתן לפנות את רוב המזהמים בשפכים ולטהר את השפכים. טיפול משני מתאים לטיפול במגוון שפכים המכילים מזהמים אורגניים. לאחר הטיפול המשני, איכות המים יכולה בדרך כלל לעמוד בתקני ההזרמה שצוינו;

(3) טיפול שלישוני הוא סוג של טיפול בעל דרישות ניקיון גבוהות, שמטרתו הסרת מזהמים שלא ניתן להסיר בטיפול המשני, לרבות החומר האורגני שאינו ניתן לפירוק על ידי מיקרואורגניזמים, חומרים אורגניים מסיסים ( כגון חנקן וזרחן וכו') העלולים להוביל לאאוטרופיקה של מקווי מים, וכן וירוסים שונים, פתוגנים וכו'. לאחר טיפול שלישוני ניתן לעמוד בדרישות איכות המים של מים עיליים ומים תעשייתיים;

34. ייצור נקי: זה מתייחס לשיפור העיצוב באופן רציף, באמצעות אנרגיה נקייה וחומרי גלם, טכנולוגיה מתקדמת וציוד. כמו כן, הכוונה היא לשיפור ניהול, ניצול מקיף ואמצעים נוספים לצמצום מהמקור, שיפור יעילות ניצול המשאבים והפחתה או הימנעות מהייצור, השירות והשימוש במוצרים של מזהמים בתהליך הייצור והפליטה, על מנת להפחית או להימנע מהייצור, השירות והשימוש במוצרים של מזהמים. להפחית או לבטל את הפגיעה בבריאות האדם ובסביבה.