1. מה מקורו של GMP ומה המשמעות הסינית?
ת: המראה של GMP היה קשור לתאונת הסמים התלידומיד בעולם. תלידומיד הוא סוג של תרופות הרגעה. בסוף שנות החמישים, לשעבר גרמניה הפדרלית גלנן סו מפעל תרופות ייצר תרופה זו לטיפול נשים בהריון הקאות במהלך ההריון. בשש השנים שלאחר המכירה, יותר מ -12,000 עוברים פגומים ו -1,300 מקרים של פולינוריטיס נגרמו ב -28 מדינות כולל גרמניה הפדרלית ויפן. אמריקה לא אפשרה לייבא תלידומיד באותה תקופה ובעצם לא הושפעה. עם זאת, התוצאה החמורה של תאונה זו גרמה לתחושת עצבים באמריקה, הציבור באמריקה לקח יותר חששות לגבי פיקוח על סמים ותקנות סמים, מה שגרם לשינוי גדול בחוקי המזון, התרופות והקוסמטיקה. התיקון משנת 1962 חיזק משמעותית את אכיפת חוק התרופות בשלושת ההיבטים הבאים:
(1) לדרוש תעשיות תרופות לא רק כדי להוכיח את האפקטיביות של תרופות, אלא גם כדי להוכיח את הבטיחות של תרופות.
(2) לדרוש מתעשיות התרופות לדווח על תגובה שלילית של תרופות ל-FDA
(3) לדרוש מתעשיות פרמצבטיות ליישם שיטות ייצור תרופות וניהול איכות
בשנת 1963 הכריז הקונגרס האמריקאי על ה-GMP הראשון בעולם.
GMP הוא הקיצור של פרקטיקת ייצור טובה. כי הייצור מכיל אמצעי גרירה, ייצור וניהול איכות. ו- GMP כבר הפכו לסטנדרטים הבסיסיים של ייצור תרופות וניהול איכות בעולם הבינלאומי, היא מערכת ניהול שיטתית ומדעית. כל כך...
2. מהי ההנחיה המרכזית חשבה על GMP?
ת: המחשבה המרכזית על יישום GMP היא: היווצרות של כל איכות תרופה מתוכננת, לא נבדקה. כדי לבצע הדרכה מרכזית זו, עלינו:
(1) ספקים קבועים יחסית של חומרי גלם וחומרי אריזה עיקריים, מתעקשים על הערכת איכות של ספקים
(2) שטח המפעל מתוכנן על פי עקרונות תפקוד ומניעת זיהום
(3) ייצור המפעל דורש פריסה סבירה כדי למנוע זיהום וזיהום צולב, ולעמוד בדרישת הניקיון שצוינה.
(4) ציוד פרמצבטי הוא הקצאה סבירה, תוך שימוש בציוד מתקדם ובציוד חכם, תוך ביטול הציוד אשר קל לגרום לזיהום וזיהום צולב בייצור.
(5) כל העבודה מתועדת. ביצוע מסמכים באמת להיות השפל של החברה, נגד גניבה ספרותית, העתקה, יישום של מסמכים כמו פורמלי בלבד, או לראות מסמכים כקישוט.
(6) לתקנן פעולות שונות
(7) דרישת ניהול איכות קפדנית. ביצוע מערכת ניהול איכות תלת-מפלסית, השלמת מערכת הערכת איכות, מערכת פיקוח ומערכת דיווח. שיפור מתמיד של רמת תקני התרופות.
(8) אימות מדעי
(9) הכשרת כוח אדם שיטתית
(10) רגיל עושה עבודת בריאות
(11) השלמת לאחר שירות מכירות, בזמן לדווח על תאונות איכות גדולות ותופעות לוואי של תרופות, לתת איכות התרופות תחת בקרת פיקוח קפדנית, לגזור באיבו.
3. מה ההבדלים בין GMP ל- TQC?
ת: TQC הוא בקרת איכות לחלוטין, GMP הוא התממשות בייצור רפואה. TQC נקבע על ידי נתונים, המפתח הוא בסך הכל, GMP דורש הכל כדי להיות מתועד, המפתח הוא קפדני. לכן, TQC הוא המחשבה המדריך של GMP, GMP הוא הפתרון המיושם.
4. מה ההבדלים בין QA ל- QC?
ת: QA הוא הקיצור להבטחת איכות,עבודתו העיקרית היא ניסוח מסמכים, חקירה, פיקוח וסקירת מוצר מוגמר והנפקה. QC הוא הקיצור לבקרת איכות, המשתמשת במיקרוביולוגיה, פיזיקה וזיהוי כימי והיבטים אחרים כדי לשלוט באיכות.
5. מה הם התוכן העיקרי של GMP?
ת: זה יכול לסכם כמו תוכנות רטובות, חומרה, תוכנה. Wetware הוא כוח אדם, חומרה היא צמח, מתקן וציוד, תוכנה היא ארגון, מערכת, טכנולוגיה, תפעול, תקן היגייני, הקלטה, חינוך ותקנות ניהול אחרות.
(1) כוח אדם: צריך מספר אנשי מקצוע, כל הצוותים צריכים להשתתף בהכשרת ידע מקצועי והכשרת ידע GMP.
(2) מתקן צמח צריך לעמוד בדרישות רמת הניקיון GMP, התרופה חייבת להיות מיוצרת באזור נקי, ציוד ייצור משומש דורש שילוב של התקדמות וישימות, ציוד צריך להיות קל לניקוי ולא יכול להגיב עם כל תרופה. (מיוצר בדרך כלל על ידי נירוסטה)
6. כמה פרקים מורכב GMP ומתי הוא מיושם?
ת: GMP כולל 14 פרקים ו-88 מאמרים בסך הכל, והוא מיושם מאז 1 באוגוסט 1999. הגירסה העדכנית ביותר היא גירסה 2010.
7. אילו תנאים יש לעמוד בהקמת מפעל לייצור תרופות
ת: הקמת מפעל לייצור תרופות חייבת לכלול את התנאים הבאים:
(1) בעל טכנאי בית מרקחת מוסמכים מבחינה משפטית, טכנאי הנדסה ועובד מיומן רלוונטי
(2) בעל צמחים, מתקנים וסביבה היגיינית המתאימים לייצור התרופות שלה
(3) בעל מוסד, כוח אדם, ומכשירים וציוד הכרחיים שיכולים לעשות ניהול איכות ובדיקת איכות עבור תרופות ייצור
(4) בעל כללים ותקנות כדי להבטיח את איכות התרופות
8. למה לומר שמסמכי GMP הם ספר הלימוד של הכשרת הצוות?
ת: יישום GMP חייב להיות משולב עם המצב בפועל של חברות, זה כולל ארגון, הרכב צוות ואיכות, ייצור וגורמים רבים אחרים. עבור צוות כללי, דבר חשוב יותר הוא כי באמצעות הכשרת ידע GMP בסיסית, הם יידעו כיצד לעקוב אחר הכללים בתהליך העבודה היומיומי, במילים אחרות, הם צריכים לשלוט לחלוטין מיומנויות עבודה בסיסיות ודרישות GMP.
9. מדוע מסמכי GMP צריכים לציין את תאריך האישור ואת תאריך הביצוע?
ת: לא ניתן להתחיל בביצוע ביום אישור מסמך GMP. עליו למלא את הליכי הנפקת המסמכים. תהליך זה אורך פרק זמן מסוים, ובמקביל, מסמך מאושר חדש זקוק גם להכשרה. אז יש פער בין זמן האישור לזמן הביצוע.
10. מה צריך להיות מודע כאשר מסמכי GMP הונפקו וממוחזרים?
ת: (1) יש לרשום מסמך שהונפק, ולחתום על-ידי הנמען. (2) מסמכים מיושנים ישוחזרו ביום שבו המסמך החדש יבוצע, והרשומות יישמרו; (3) מסמכים מיושנים נהרסים או מאוחסנים בארכיון על-ידי מחלקת ניהול המסמכים.
11. מהם שלושת רכיבי היעד של GMP?
ת: (1) שמור על טעויות אנוש למינימום;(2)הימנע מזיהום עבור תרופות;(3) לבנות מערכת אבטחת איכות קפדנית, להבטיח את איכות המוצרים.
12. מהו SMP, ואיזה תוכן הוא כולל?
ת: SMP הוא הקיצור עבור הליך ניהול רגיל. משמעותו הסינית היא 标准管理程序. SMP כולל: 1、ניהול מסמכים; 2、ניהול חומרים; 3、ניהול ייצור; 4 、ניהול איכות; 5 、ציוד וניהול מדידה; 6、ניהול אימות; 7、ניהול אדמיניסטרטיבי; 8 、ניהול היגיינה; 9、ניהול הכשרת כוח אדם; 10、ניהול צמחים ומתקנים.
13. מהו SOP, ואיזה תוכן הוא כולל?
ת: SOP הוא הקיצור עבור הליך פעולה רגיל. משמעותו הסינית היא 标准操作程序. SOP כולל: 1 、נהלי הפעלה הייצור; 2、נהלי בקרת איכות; 3、ציוד ונהלי הפעלה מדידה; 4、הליכי עיבוד חומרים; 5、נהלי ניקוי; 6、נהלי הפעלה היגייניים.
14. מהו SOR, ואיזה תוכן הוא כולל?
ת: SOR הוא קיצור עבור רשומות פעולה סטנדרטיות, המשמעות הסינית שלה היא רשומות, קבצי שובר. SOR כולל (1)רשומות ניהול חומרים; (2) רשומות הפעלה של ייצור; (3) רשומות בדיקת איכות וניהול; (4) רשומות תפעול וניהול ציוד; (5) רשומות תפעול וניהול היגייניות; (6) רשומות מכירות; (7) דוח אימות ורשומת אימות; (8) רישומי הכשרה והערכה של כוח אדם; (9) רשומות הנפקה ומחזור מסמכים.
15. כיצד לבצע בדיקה עצמית GMP?
ת: על מנת להבטיח את תוקפה של מערכת אבטחת האיכות של התאגיד, כל התהליך של ייצור תרופות נשלט באופן עקבי. בתהליך היישום של GMP, לאחר תקופה, לארגן כוח אדם מיוחד לערוך בדיקה עצמית מקיפה של יישום GMP של החברה, או לבצע בדיקה עצמית ממוקדת עבור בעיות האיכות העיקריות של החברה, ולפרט צעדי תיקון ומועד אחרון. פרט את הבעיות ובצע תיקונים, לאחר מכן בצע בדיקות או מעקבים אקראיים ורשום את התוצאות. בתקופה הבאה של בדיקה עצמית, לבדוק אגרוף אם הבעיות האחרונות שנמצאו תוקנו או לא, ומהן הבעיות בתיקון, ובמקביל לפרט את הבעיות שנמצאו הפעם כתוכן התיקון. תוצאת בדיקה עצמית ופתרונות מתוקנים של כל פעם כולם זקוקים לרשומת פירוט.
16. כיצד לסווג את מסמכי GMP הנוכחיים?
ת: מסמכי GMP נוכחיים מחולקים לשתי קטגוריות, מסמכים סטנדרטיים ומסמכי רשומות, שוברים ודוחות. בקטגוריית מסמכים סטנדרטיים, היא כוללת (1)מסמכים סטנדרטיים טכניים; (2) מסמכים סטנדרטיים לניהול; (3) מסמכים סטנדרטיים בעבודה.